Titan ASTM F67 Medical Grade 1
May 20, 2026
Lékařský titan se liší od průmyslového titanu. Materiál vypadá stejně. Chemie vypadá podobně. Certifikace, sledovatelnost a řízení procesů však nejsou totéž.
ASTM F67 pokrývá nelegovaný titan pro aplikace chirurgických implantátů.1. třídaje nejměkčí a nejlépe tvarovatelný z komerčně čistých jakostí.
Co je ASTM F67 Grade 1?
ASTM F67 je specifikace pro nelegovaný titan pro aplikace chirurgických implantátů. Stupeň 1 je komerčně čistý titan s kontrolovaným obsahem kyslíku.
| Vlastnictví | Hodnota |
|---|---|
| Norma | ASTM F67 |
| Stupeň | Stupeň 1 (také nazývaný CP Ti Stupeň 1) |
| Typ | Nelegovaný titan |
| Aplikace | Chirurgické implantáty |
Stejná specifikace ASTM F67 také pokrývá stupeň 2, stupeň 3 a stupeň 4. Stupeň 1 má nejnižší obsah kyslíku a nejvyšší tažnost. Stupeň 4 má nejvyšší kyslík a nejvyšší pevnost.
Pro lékařské použití je stupeň 1 zvolen, když na tvarovatelnosti záleží více než na pevnosti.
Jak se lékařská kvalita liší od průmyslové GR1?
| Živel | ASTM F67 stupeň 1 (lékařské) | ASTM B348 stupeň 1 (průmyslový) |
|---|---|---|
| Kyslík | 0,18 % max | 0,18 % max |
| Železo | 0,20 % max | 0,20 % max |
| Uhlík | 0,10 % max | 0,08 % max |
| Dusík | 0,03 % max | 0,03 % max |
| Vodík | 0,012 % max | 0,015 % max |
| Titan | Váhy | Váhy |
| Požadavek | Zdravotní stupeň | Průmyslová kvalita |
|---|---|---|
| Sledovatelnost | Plné, od rudy až po hotový výrobek | Úroveň tepelného čísla |
| Řízení procesu | Certifikace ISO 13485 | Typická norma ISO 9001 |
| Kontrola povrchu | Přísné, žádné povrchové vady | Standardní frézovací úprava |
| Testování biokompatibility | Požadováno pro certifikaci | Není vyžadováno |
| Obal | Čistá místnost nebo lékařská úroveň | Standardní průmyslové |
| Dokumentace | Úplná historie šarže, možnost sterilizace | Pouze certifikát mlýna |
Jaké jsou mechanické vlastnosti?
| Vlastnictví | ASTM F67 Třída 1 |
|---|---|
| Pevnost v tahu | minimálně 240 MPa |
| Mez kluzu (0,2% offset) | 170 MPa až 310 MPa |
| Prodloužení | 24 % minimálně v 50 mm |
| Zmenšení plochy | minimálně 30 %. |
| Tvrdost | 120 až 200 HV |
Nízký modul (105 GPa)je blíže kosti než nerezová ocel nebo kobalt-chrom
Vysoká tažnostumožňuje tvorbu tenkostěnných implantátů a komponentů
Nízká tvrdostsnižuje opotřebení protilehlých materiálů
Jaké jsou aplikace pro ASTM F67 Grade 1?
Běžné aplikace:
Kraniofaciální dlahy a šrouby
Síťka pro rekonstrukci kosti
Zubní implantáty (nenosné-komponenty{1}}
Páteřní klece (určité konstrukce)
Pouzdra kardiostimulátorů
Chirurgické nástroje
Ortopedický kabel a drát
Implantáty prstů a nohou (malé klouby)
K čemu se stupeň 1 nepoužívá:
Kyčelní představce (použijte Grade 4 nebo Ti-6Al-4V)
Kolenní komponenty (použijte Ti-6Al-4V)
Vysoce namáhané páteřní tyče (použijte Grade 4 nebo Ti-6Al-4V)
Kostní šrouby pro nesení závaží (použijte Grade 4 nebo Ti-6Al-4V)
Jaké formuláře jsou k dispozici v ASTM F67 Grade 1?
| Forma produktu | Typické velikosti | Běžné aplikace |
|---|---|---|
| List | Tloušťka 0,2 mm až 6,0 mm | Kraniofaciální síťka, destičky |
| Talíř | Tloušťka 6,0 mm až 25 mm | Malé desky, bloky pro obrábění |
| Tyč a bar | Průměr 3 až 50 mm | Šrouby, kolíky, chirurgické nástroje |
| Drát | Průměr 0,5 mm až 6 mm | Cerklážní drát, kabely |
| Trubice | Vnější průměr 3 mm až 25 mm | Chirurgické nástroje, implantáty |
Jaké testování je vyžadováno pro ASTM F67?
Chemická analýza:
Kyslík, železo, uhlík, dusík, vodík
Každý prvek musí být ve stanovených mezích
Zkušební metoda: ASTM E1409, E1941, E2371
Zkouška tahem:
Konečná pevnost v tahu
Mez kluzu (0,2% offset)
Prodloužení v 50 mm
Zmenšení plochy
Testování tvrdosti:
Vickers (HV) nebo Rockwell (HRB/HRE)
Zkoušky zploštění a rozšíření:
Vyžadováno pouze pro trubkové produkty
Kontrola povrchu:
Vizuální kontrola povrchových vad
Žádné praskliny, švy, přesahy nebo šupiny
Specifikovaná drsnost povrchu (Ra)
Jaké další požadavky se vztahují na lékařský stupeň?
Sledovatelnost:
Každá šarže musí mít jedinečné číslo tepla. Výrobce musí vést záznamy od surovin po hotový výrobek. Každý kus musí být vysledovatelný zpět k původnímu žáru.
Řízení procesu:
Výrobce by měl mít certifikaci ISO 13485 (řízení kvality zdravotnických prostředků). Pro kritické kroky je vyžadována validace procesu. Pro balení platí normy čistoty.
Biokompatibilita:
Materiál musí projít testem biokompatibility ISO 10993. To zahrnuje testy cytotoxicity, senzibilizace a podráždění. Průmyslový titan není testován na biokompatibilitu.
Jak si stojí ASTM F67 Grade 1 ve srovnání s jinými jakostmi lékařského titanu?
| Stupeň | Pevnost v tahu (MPa) | Prodloužení (%) | Typické použití |
|---|---|---|---|
| F67 Třída 1 | 240 | 24 | Kraniofaciální, nenosné-zatížení- |
| F67 Třída 2 | 345 | 20 | Obecné použití implantátu |
| F67 Třída 3 | 380 | 18 | Čistý titan s vyšší pevností |
| F67 Třída 4 | 550 | 15 | Vysoce pevný čistý titan, kyčelní představce |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Nejběžnější slitina pro-nosnost |
F67 Grade 1 má nejnižší pevnost a nejvyšší tažnost.Použijte jej, když potřebujete tvarovatelnost. Pro pevnost používejte vyšší třídy.
Jaký je rozdíl mezi ASTM F67 a ASTM F136?
| Spec | Materiál | Aplikace |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Nelegovaný titan (třídy 1-4) | Implantáty z čistého titanu |
| ASTM F136 | Slitina Ti-6Al-4V ELI | Vysoce pevné nosné-implantáty |
F136 je běžnější specifikace pro ortopedické implantáty. F67 Grade 4 se používá pro některé aplikace z vysoce pevného čistého titanu. F67 Stupeň 1 je pro specifické nízké-zátěžové nebo tvarované díly.
FAQ
1. Co je titan ASTM F67 Grade 1?
ASTM F67 Grade 1 je nelegovaný komerčně čistý titan pro aplikace chirurgických implantátů. Má maximum 0,18 % kyslíku a minimální pevnost v tahu 240 MPa.
2. Jaký je rozdíl mezi lékařskou a průmyslovou GR1?
Lékařský stupeň má přísnější sledovatelnost, řízení procesu podle ISO 13485, testování biokompatibility a specifickou dokumentaci. Industrial GR1 není certifikován pro použití implantátů.
3. Mohu použít průmyslový GR1 pro lékařské implantáty?
Ne. Průmyslový titan není testován na biokompatibilitu. Nesplňuje FDA nebo regulační požadavky na implantáty. Implantát vyrobený z průmyslového materiálu nelze certifikovat.
4. Jaký je limit kyslíku pro ASTM F67 Grade 1?
maximálně 0,18 %. Stejné jako průmyslové GR1. Rozdíl je v řízení procesu a certifikaci, nikoli v chemickém limitu.
5. Používá se ASTM F67 Grade 1 pro kyčelní představce?
Ne. Kyčelní představce vyžadují vyšší pevnost. Pro kyčelní představce se používá stupeň 4 nebo Ti-6Al-4V (ASTM F136).
6. K čemu se používá ASTM F67 Grade 1?
Kraniofaciální dlahy a síťky, zubní implantáty (nenosné-zatížení{1}}), pouzdra kardiostimulátorů, chirurgické nástroje, ortopedické dráty a implantáty malých kloubů.
7. Vyžaduje titan lékařské kvality testování biokompatibility?
Ano. Materiál musí projít testem ISO 10993 na cytotoxicitu, senzibilizaci a podráždění. Průmyslový titan není testován na biokompatibilitu.
8. Jaká dokumentace je dodávána s lékařským titanem?
Certifikát mlýna prokazující shodu ASTM F67, tepelné číslo, chemickou analýzu, výsledky v tahu. Další dokumentace zahrnuje certifikaci ISO 13485 a zprávy o testech biokompatibility.
9. Lze svařovat ASTM F67 Grade 1?
Ano. Použijte GTAW (TIG) s výplní ERTi-1. Čistý argon stínění. Nevyžaduje tepelné zpracování po svařování. Svar musí být bez znečištění a barva by měla být stříbrná nebo světle slámová.
10. Jaká je tvrdost lékařského stupně GR1?
120 až 200 HV (Vickers). Je měkčí než jiné třídy implantátů a snižuje opotřebení protilehlých materiálů.
11. Jaký je rozdíl mezi ASTM F67 Grade 1 a Grade 4?
Stupeň 1 má nižší obsah kyslíku (0,18 % vs. 0,40 %), nižší pevnost (240 MPa vs. 550 MPa) a vyšší tažnost (24 % vs. 15 %). Stupeň 4 je mnohem silnější a těžší.
12. Lze sterilizovat lékařský titan?
Ano. Autokláv, gama záření, EtO a elektronový paprsek jsou všechny přijatelné. Žádná degradace vlastností po standardních sterilizačních cyklech.
13. Jaká povrchová úprava je k dispozici pro lékařskou kvalitu?
Plechy a plechy: žíhané a mořené, leskle žíhané nebo broušené. Tyč a tyč: soustružené, leštěné nebo broušené. Vlastní drsnost povrchu (Ra) může být specifikována.
