Titan v lékařském průmyslu: Třídy, aplikace a standardy

Proč je titan materiálem volby v medicíně

Málokterý technický materiál kombinuje vlastnosti, které lékařská zařízení vyžadují, tak úspěšně jako titan: je biokompatibilní, -odolný proti korozi,-magnetický a pevný při zhruba 60 % hustoty oceli. Titan tvoří stabilní, houževnatý oxidový film, který izoluje kov od tělesných tekutin, a kost roste přímo na povrch oxidu -, což je fenomén zvaný osseointegrace. Protože oxidová vrstva je také ne-magnetická a radiolucentní do užitečné míry, titanové implantáty způsobují méně artefaktů při zobrazování CT a MRI než ocelová nebo kobalt{7}}chromová zařízení. Tyto vlastnosti, potvrzené desetiletími klinického používání, činí titan výchozím materiálem pro trvalé implantáty, chirurgické nástroje a externí lékařský hardware.

Rozhodující stupně a standardy pro lékařský titan

Implantát-třídy titanu je specifikován standardem, nikoli marketingovým popisem. Čtyři nejdůležitější specifikace jsou:

ASTM F67- nelegovaný titan (třídy 1-4) pro aplikace chirurgických implantátů. Používá se pro dlahy, síťky, zubní abutmenty a porézní povlaky, kde na tvarovatelnosti záleží více než na pevnosti.

ASTM F136Slitina - Ti-6Al-4V ELI (extra-low intersticiální) pro chirurgické implantáty, ekvivalentní ISO 5832-3. Tahoun pro nosné ortopedické implantáty, jako jsou kyčelní dříky, kostní šrouby a páteřní tyče.

ISO 5832-3- mezinárodní verze tvářeného Ti-6Al-4V ELI pro implantáty; certifikát dodavatele obvykle uvádí obě reference.

ISO 5832-11 / ASTM F1295- Ti-6Al-7Nb, slitina stabilizovaná niobem vyvinutá jako alternativa bez vanadu pro aplikace implantátů.

Označení ELI znamená, že intersticiální prvky kyslík, uhlík, dusík a vodík jsou udržovány na přísnějších maximech než v komerční třídě 5. Nižší obsah kyslíku zlepšuje lomovou houževnatost a odolnost proti únavě - přesně to, co permanentní implantát potřebuje po celou dobu životnosti cyklického zatížení.

Ortopedické aplikace

Titan a jeho slitiny jsou dominantními materiály pro fixaci zlomenin a kloubní náhrady. Typické části zahrnují náhrady kyčelního a kolenního kloubu, kostní dlahy, kortikální šrouby, nitrodřeňové hřeby, míšní fúzní klece a pedikulární šrouby. Pro tyto díly inženýři vybírají Ti-6Al-4V ELI podle ASTM F136, kde jsou únavová pevnost a houževnatost kritické, a komerčně čistý titan podle ASTM F67, kde je prioritou kontakt kostí a kostní integrace - například u porézních-povrchů s povlakem, které umožňují vrůstání kostí. Modul pružnosti titanu (asi 110 GPa) je blíže kosti než ocel nebo kobalt-chrom, což snižuje stresové stínění a zlepšuje dlouhodobou remodelaci kosti.

Dentální a kraniomaxilofaciální aplikace

Zubní implantologie spoléhá téměř výhradně na titan. Kořenové-implantáty, abutmenty a hojivé čepičky jsou obrobeny z titanu CP 4. třídy nebo Ti{5}}6Al-4V ELI, poté jsou povrchově-opracovány (obráběné, pískované a leptané kyselinou nebo eloxované), aby se podpořila osseointegrace. Titan se také používá na korunky, můstky, protézy a ortodontické zámky a v kraniomaxilofaciální chirurgii na minidlahy, síťky a rekonstrukční systémy. Ve všech těchto aplikacích platí stejný soubor vlastností: žádné korozní produkty, žádná alergická reakce u naprosté většiny pacientů a stabilní fixace proti orálnímu biofilmu a žvýkacím zátěžím.

Kardiovaskulární a chirurgické aplikace nástrojů

V kardiovaskulární chirurgii se titan používá pro implantovatelná srdeční zařízení, včetně krytů kardiostimulátorů, implantabilních kardioverterů-pouzder na defibrilátory, rámů srdečních-chlopní a stentů. Kov musí zůstat odolný vůči korozi-a strukturálně stabilní uvnitř krevního řečiště po celá desetiletí. Pro chirurgické nástroje - kleště, držáky jehel, nůžky, navíječe a mikro{6}}chirurgické nástroje - nabízí titan další výhody nízké hmotnosti, která snižuje únavu chirurga při dlouhých procedurách, a plnou kompatibilitu s opakovanou sterilizací v autoklávu. Titanové nástroje jsou běžně specifikovány v neurochirurgii a oční chirurgii, kde by ocelové nástroje byly příliš těžké a kde je cenná kompatibilita s MRI.

Povrchová úprava a design

Výkon implantátu závisí jak na stavu povrchu, tak na chemii ve velkém. Běžné úpravy zahrnují mechanické leštění pro snížení přilnavosti bakterií, pískování a leptání kyselinou pro vytvoření drsnosti pro osseointegraci, plazmové stříkání porézních titanových povlaků a eloxování pro vytvoření řízených oxidových vrstev. Konstruktéři musí také vzít v úvahu galvanickou korozi, když se titan setká s jinými kovy v těle, geometrii závitů pro kostní šrouby a přísné požadavky na čistotu systémů kvality ISO 13485. Z tohoto důvodu je lékařský titan dodáván s úplnými materiálovými certifikáty, sledovatelností šarží a tam, kde je to požadováno, s kontrolou třetí strany - obvykle dokumentovanou podle EN 10204 Typ 3.1.

FAQ

Proč je titan biokompatibilní s lidským tělem?

Titan vytváří na svém povrchu stabilní, inertní oxidový film (hlavně TiO2), který se nerozpouští v tělesných tekutinách, neuvolňuje významné kovové ionty a nespouští imunitní odmítnutí, jakou lze vidět u mnoha jiných kovů. Kostní tkáň roste přímo proti tomuto oxidu, čímž dochází k osseointegraci, která ukotvuje implantáty.

Jaká kvalita titanu se používá pro implantáty?

Komerčně čisté třídy 1-4 až ASTM F67 pro ne-zatížené-nosné a kostní-kontaktní aplikace a Ti-6Al-4V ELI podle ASTM F136 / ISO 5832-3 pro nosné implantáty. Ti-6Al-7Nb (ISO 5832-11) a Ti-13Nb-13Zr (ASTM F1713) jsou alternativy bez vanadu.

Je titan bezpečný pro vyšetření magnetickou rezonancí?

Ano. Titan není-magnetický a má nízkou magnetickou susceptibilitu, takže implantáty vyrobené z CP titanu nebo titanových slitin způsobují minimální zkreslení obrazu a jsou obecně považovány za bezpečné pro MRI-, pokud to konstrukce implantátu umožňuje.

Mohou titanové implantáty korodovat uvnitř těla?

Za normálních podmínek žádný - samoopravující se oxidový film nezabrání korozi. Hlavní rizika vyplývají z tření nebo galvanického spojení s odlišným kovem, a proto se konstrukce implantátů vyhýbají smíšeným-kovovým kontaktům a proč se při manipulaci nesmí poškodit povrch oxidu.

Jak se lékařský titan liší od průmyslového titanu?

Chemicky jsou slitiny podobné, ale lékařské třídy jsou dodržovány přísnější limity složení (zejména intersticiální), jsou vyráběny kontrolovanými procesy, testovány na mikrostrukturu a defekty a dodávány s plnou sledovatelností a certifikáty podle norem pro implantáty, jako jsou ASTM F136 a ISO 5832-3.

Jaká povrchová úprava se používá u titanových zubních implantátů?

Běžné povrchy jsou opracované, pískované a leptané kyselinou -(typ SLA{1}}), eloxované nebo potažené plazmovým-nástřikem titanu nebo hydroxyapatitu. Drsné, hydrofilní povrchy urychlují osseointegraci a zkracují dobu hojení ve srovnání s hladkými opracovanými povrchy.